Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 —
до 5 коммерческих предложений за одну заявку

Рынок сертификации систем менеджмента в России переполнен предложениями от компаний, работающих в системах добровольной сертификации (СДС). Такие сертификаты, чаще всего, являются поддельными, и не признаются заказчиками и контролирующими органами.

Audit Advisor работает только с органами, имеющими действующую аккредитацию ФСА.

Что это означает для вас:

• Орган включен в официальный реестр аккредитованных лиц
• Сертификаты регистрируются в базе ФСА в установленном порядке
• Сертификаты признаются при проверках и тендерах
• Исключается риск получения "поддельного" сертификата

Вы получаете коммерческие предложения только от официальных органов по сертификации, а не от компаний, которые торгуют сертификатами за 10 тыс. руб.

1. После заключения договора орган по сертификации назначает руководителя аудита, согласует с вами даты проведения и состав аудиторов.

2. На этапе подготовки вас попросят заполнить анкеты и предоставить документы, описывающие систему менеджмента (политики, процедуры, цели и пр.).

3. На основе этих данных разрабатывается план аудита, который согласуется с вами за 2–4 недели до начала.

4. Сертификационный аудит проходит в два этапа:

• Первый этап — оценка документации и готовности к сертификации.
• Второй этап — собственно аудит на месте, включающий интервью, осмотр и проверку записей.

Между этапами может быть перерыв, но часто они идут подряд.

5. Аудит начинается с вводного совещания, а завершается заключительным совещанием, где сообщаются:

• сильные стороны,
• области для улучшения,
• возможные несоответствия,
• и предварительное решение о выдаче сертификата.

6. В течение недели готовится отчёт по результатам аудита, после чего орган по сертификации принимает решение и выпускает сертификат в течение 2–4 недель.

📘 Все этапы регламентированы стандартом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, но у разных органов возможны небольшие отличия в сроках и деталях.

Если аудит прошёл успешно и не выявлены несоответствия, либо они были устранены в согласованный срок, то орган по сертификации обычно выпускает сертификат в течение 2–4 недель после завершения аудита.

Сертификаты выдаются только тем компаниям, которые полностью соответствуют требованиям стандарта. Если во время аудита были выявлены несоответствия, это не означает автоматический отказ в сертификации, но требует от компании выполнения корректирующих действий.

Как действовать в случае несоответствий:

1. Срок на устранение
Орган по сертификации устанавливает срок на закрытие несоответствий — обычно до 60 календарных дней с даты завершения аудита.

2. Что необходимо сделать
В установленный срок вы:

• устраняете выявленные отклонения (проводите корректирующие действия),
• проводите анализ причин, чтобы понять, почему возникло несоответствие,
• разрабатываете меры по предотвращению повторения,
• документируете все действия в формах органа по сертификации и прикладываете подтверждающие материалы (фото, документы, сканы и т.д.).

3. Проверка закрытия несоответствий
После того как все несоответствия закрыты, назначается дополнительный аудит — очный или дистанционный, в зависимости от политики сертификационного органа.

4. Выдача сертификата
Руководитель аудита оценивает предоставленные доказательства, вносит изменения в итоговый отчет, и, если все соответствует требованиям, процедура сертификации возобновляется. После этого сертификат выдается.

Короткий ответ: Нет

Ни один орган по сертификации, представленный на нашей платформе, не продает сертификаты. Мы работаем только с аккредитованными компаниями, чья профессиональная компетенция подтверждена независимыми аудитами.

Мы не рекомендуем приобретать сертификаты в системах добровольной сертификации, так как это может дискредитировать вашу компанию. Такие сертификаты не имеют ценности для профессионального сообщества и могут подорвать доверие к вашему бизнесу.

Короткий ответ: Да.

Сертификация является добровольной, и вы можете сменить орган в любой момент — без потери достигнутого прогресса.

Пример: Если вы прошли сертификацию и затем сменили орган, новый орган:

• проведёт плановый инспекционный аудит, а не первичную сертификацию,
• перевыпустит сертификат на своём бланке,
• сохранит сроки действия первоначального сертификата.

Это предусмотрено п. 9.1.3.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021.

Органы по сертификации, как правило, являются частными коммерческими компаниями, и их цель — не только обеспечить соответствие стандартам, но и получать прибыль. Поэтому, помимо стоимости основного аудита, они могут взимать дополнительные платы за различные услуги.

Возможные дополнительные расходы:

• проведение дополнительного аудита — если были выявлены несоответствия,
• командировочные расходы аудиторов (проезд, проживание, суточные),
• регистрация сертификата в аккредитующем органе,
• выпуск сертификата,
• изготовление дубликатов (например, при утере),
• печать сертификата на деревянной плакетке,
• внеплановый перевыпуск сертификата — при смене реквизитов, адреса и т.д.

Некоторые компании могут вводить и другие позиции. Это распространённая практика, особенно в условиях отсутствия единых тарифов.

Как избежать неожиданных затрат?
Мы рекомендуем заранее зафиксировать все возможные расходы в договоре. Это можно сделать двумя способами:

• Уточнить перечень всех возможных доплат в приложении или спецификации к договору.
• Или, что ещё надёжнее, включить формулировку: «Все расходы, связанные с оказанием услуг, включены в стоимость договора».

Это поможет избежать неприятных сюрпризов после аудита и обезопасить бюджет проекта.

Как работает наш сервис
Политика сервиса Audit Advisor обязывает все органы по сертификации указывать полную и конечную стоимость аудита уже в коммерческом предложении — с учетом:

• всех налогов,
• регистрационных сборов,
• командировочных и иных расходов.

Это позволяет вам сравнивать предложения разных компаний честно, прозрачно и в равных условиях.

Короткий ответ: Нет.

📌 Пункт 5.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021 прямо запрещает органам по сертификации и связанным с ними организациям оказывать консультационные услуги.

Для подготовки системы менеджмента обратитесь к независимым консультантам или консалтинговым компаниям.

До выпуска сертификата все сведения (название компании, адрес, область сертификации) уточняются и согласуются с вами письменно.

После выпуска правки можно внести, но это, как правило, требует дополнительной оплаты.

Варианты:

• Опечатки (в названии, адресе) — можно исправить за плату через перевыпуск.
• Срочные и значительные изменения (например, переезд, смена технологии, изменение области сертификации) — потребуется внеплановый аудит (дистанционный или очный) для подтверждения изменений.

Инспекционные (надзорные) аудиты подтверждают, что система менеджмента продолжает соответствовать требованиям стандарта.

• Проводятся не реже одного раза в год (п. 9.1.3.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021).
• Их отсутствие или отказ от проведения — причина для приостановки или отзыва сертификата.

Согласно п. 9.6.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, причины могут быть следующие:

• Система менеджмента не работает, компания не может устранить несоответствия.
• Не проводятся инспекционные аудиты или нарушены другие обязательства.
• Добровольный отказ от сертификата со стороны клиента.

Короткий ответ: Нет, в большинстве случаев аудит должен быть очным.

Согласно стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021: Второй этап аудита обязательно проводится на территории заказчика (п. 9.3.1.3).

Дистанционный аудит допускается в исключительных случаях, например:

• при ЧС (эпидемии, недоступности территорий),
• для удалённых или труднодоступных площадок.

⚠️ Решение об удалённом формате принимает орган по сертификации. Доказательства, полученные дистанционно, должны быть убедительными и проверяемыми.

1. Сертификаты по национальным стандартам (например, ГОСТ Р ИСО 9001)
На российском рынке сложилась противоречивая ситуация: многие компании приобретают сертификаты в системах добровольной сертификации (СДС) за 5–10 тысяч рублей. Такие документы, как правило:

• выдаются без аудита,
• оформляются «для участия в тендерах»,
• изготавливаются в течение нескольких часов.

Это сертификаты, которые не свидетельствуют о наличии системы менеджмента качества и подрывают доверие к сертификации в целом.

Как распознать настоящий сертификат?
На подлинном сертификате будет:

• знак аккредитации ФСА (Росаккредитации) — красный логотип,
• либо указан номер аккредитации органа по сертификации.

Проверить, действительно ли орган по сертификации аккредитован, можно по официальной базе Росаккредитации.

❗ На сегодняшний день проверить подлинность самого сертификата на сайте Росаккредитации нельзя — такого функционала пока нет.

2. Международные сертификаты (ISO 9001, ISO 14001 и др.)
Для международных сертификатов действуют свои признаки подлинности. Настоящий международный сертификат:

• имеет логотип IAF (International Accreditation Forum),
• либо знак национального аккредитационного органа, входящего в IAF (например: DAkkS – Германия, ANAB – США, UKAS – Великобритания, NABCB – Индия и др.).

Проверить международный сертификат можно на официальном портале IAF.

❗ Сайт может быть недоступен из России без VPN.

Наглядные примеры:
✔️ Аккредитованные сертификаты (ФСА): раз, два, три
❌ Сертификаты в СДС (не аккредитованы): раз, два, три
✔️ Международные аккредитованные сертификаты (IAF): раз, два
❌ Международный неаккредитованный сертификат: раз

При выборе органа по сертификации рекомендуем учитывать следующие ключевые аспекты:

• Аккредитация. Убедитесь, что орган имеет аккредитацию по нужному стандарту. Также проверьте, чтобы в аттестате аккредитации был указан код ОКВЭД, соответствующий области деятельности вашей компании.
• Стоимость услуг. Сравните цены разных органов по сертификации, чтобы выбрать оптимальный вариант.
• Репутация и опыт. Узнайте, как долго орган работает на рынке, и запросите рекомендательные письма или референс-лист.
• Клиентский сервис. Обратите внимание на скорость отклика и качество обслуживания.
• Возможности обучения. Проверьте, предлагает ли орган по сертификации услуги обучения и повышения квалификации для своих клиентов.

Наш сервис гарантирует, что все представленные органы по сертификации имеют аккредитацию от Росаккредитации по выбранным стандартам. Эти сведения являются открытыми, и вы всегда можете их проверить на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации.

Однако мы не можем гарантировать, что органы по сертификации имеют коды ОКВЭД, полностью совпадающие с основными видами деятельности вашей компании. Поэтому рекомендуем запросить у выбранного органа копию аккредитации, чтобы убедиться в соответствии.