Получить до 5 предложений
Сертификация по ГОСТ ISO 13485 — получите до 5 коммерческих предложений
Одна заявка — до 5 коммерческих предложений от выбранных вами аккредитованных органов по сертификации. Сравните стоимость, сроки и условия.
Получить до 5 коммерческих предложений

Сертификация по ГОСТ ISO 13485 — получите до 5 коммерческих предложений

Получите коммерческие предложения от выбранных вами аккредитованных органов по сертификации и сравните стоимость, сроки и условия

✔ Одна заявка вместо повторного заполнения анкет
✔ Вы сами выбираете до 5 получателей
✔ Для заявителя сервис бесплатен
Получить до 5 коммерческих предложений

Бесплатно для заявителя

Вы не платите за отправку заявки и получение коммерческих предложений через Audit Advisor.

До 5 коммерческих предложений

Одна заявка может быть направлена в несколько выбранных органов по сертификации.

Только вы выбираете органы

Заявка передаётся только тем организациям, которые вы сами отметили в результатах поиска.

Мы не выдаём сертификаты

Audit Advisor помогает получить коммерческие предложения от аккредитованных органов, но сам не проводит аудиты и не выдаёт сертификаты.

Единая заявка по ГОСТ ISO 13485 —
в несколько аккредитованных органов

Заполнение занимает несколько минут
Шаг 1 из 4 Параметры поиска
1
Параметры поиска
2
Выбор органов
3
Данные для расчёта
4
Контактные данные
и отправка заявки
Параметры поиска
Выберите один или несколько стандартов и укажите регион, в котором находится ваша компания.
Зачем указывать регион?

Регион влияет на ранжирование: местные органы могут отображаться выше и снизить командировочные расходы. Выбор организаций из других регионов сохраняется.

Результаты поиска и выбор органов по сертификации

Мы предварительно выбрали 3 первых органа из результатов поиска.

Вы можете изменить выбор, снять отметки или выбрать до 5 органов. Заявка будет направлена только после заполнения данных для расчёта стоимости и контактных данных на следующих шагах, а также нажатия кнопки отправки.

Органы расположены с учётом выбранного стандарта, региона и настроек ранжирования сервиса.

Выполняется поиск органов сертификации...

Данные для расчёта стоимости
Эти сведения нужны выбранным органам по сертификации для предварительного расчёта стоимости и продолжительности аудита. Контактные данные будут запрошены только на следующем шаге, а заявка пока никуда не отправляется.
Площадки, которые будут включены в сертификацию*

Укажите адрес и численность сотрудников для каждой площадки, которую необходимо включить в область сертификации. Эти сведения используются для предварительного расчёта продолжительности аудита.

№ Адрес площадки Численность Действия
1

Кратко укажите продукцию, выполняемые работы или услуги компании. Можно указать код ОКВЭД.

Контактные данные
Укажите контактные данные для получения коммерческих предложений. Выбранные органы по сертификации направят вам предложения и при необходимости свяжутся с вами для уточнения деталей.

Получение коммерческих предложений бесплатно и не обязывает заключать договор.

Контактные данные будут переданы только выбранным вами органам по сертификации.

Что происходит после отправки заявки

Вы самостоятельно выбираете до 5 органов по сертификации, которым хотите направить запрос. Заявка не рассылается всем организациям из базы Audit Advisor и отправляется только после вашего подтверждения

  • Выбранные органы получают данные заявки

    Органы по сертификации получают сведения о стандарте, деятельности компании, численности и площадках, необходимые для предварительной оценки объёма работ и подготовки коммерческого предложения.
    1

  • Органы готовят коммерческие предложения

    В предложениях могут быть указаны стоимость и продолжительность сертификационного аудита, предполагаемые сроки, условия оплаты, командировочные и другие возможные расходы. При необходимости представители органа могут связаться с вами для уточнения исходных данных.
    2

  • Вы сравниваете условия

    Сравните стоимость, сроки, состав работ, командировочные расходы, опыт органа в вашей отрасли и другие условия. Количество полученных предложений зависит от выбранных организаций и не обязательно будет равно пяти.
    3

  • Вы самостоятельно выбираете орган по сертификации

    Получение коммерческих предложений не обязывает вас заключать договор. Если одно из предложений подходит, дальнейшие условия сертификации вы согласовываете напрямую с выбранным органом.
    4

Что представляет собой ГОСТ ISO 13485

ГОСТ ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, работающих в сфере медицинских изделий. Стандарт ориентирован на стабильное выполнение требований к продукции и на управление процессами системы менеджмента с учётом применимых требований к медицинским изделиям.

Особое внимание уделяется документированию процессов, управлению рисками, контролю поставщиков, производству и обслуживанию продукции, прослеживаемости, валидации процессов и работе с обратной связью — в той мере, в которой эти требования применимы к деятельности организации.

Система менеджмента должна учитывать роль компании в жизненном цикле медицинского изделия, виды продукции, процессы, площадки и применимые требования.

Важный нюанс: сертификация по ГОСТ ISO 13485 относится к системе менеджмента качества организации. Наличие сертификата само по себе не заменяет регистрацию, оценку соответствия или другие обязательные процедуры, которые могут применяться к конкретному медицинскому изделию.

Для кого подходит и
когда может потребоваться

ГОСТ ISO 13485 предназначен прежде всего для организаций, деятельность которых связана с медицинскими изделиями и соответствующими процессами жизненного цикла.

Стандарт может быть актуален для производителей медицинских изделий, разработчиков, контрактных производителей, поставщиков отдельных процессов и услуг, а также других организаций, для которых применение требований ISO 13485 связано с их ролью в цепочке создания и поставки медицинских изделий.

Сертификат может требоваться заказчиками, партнёрами, международными цепочками поставок, тендерами или договорными условиями. Необходимость самой сертификации и применимых обязательных процедур для конкретной продукции следует оценивать отдельно.

Что даёт внедрение и сертификация

Система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485 помогает организации системно управлять процессами, влияющими на соответствие медицинских изделий и связанных услуг установленным требованиям.

Она может помочь:

  • определить ответственность и процессы системы менеджмента;
  • учитывать применимые требования к медицинским изделиям;
  • системно управлять рисками;
  • контролировать разработку и изменения — где применимо;
  • оценивать и контролировать поставщиков;
  • обеспечивать управляемые условия производства и оказания услуг;
  • применять валидацию там, где результат процесса нельзя полностью подтвердить последующим контролем;
  • обеспечивать необходимую идентификацию и прослеживаемость;
  • управлять несоответствующей продукцией;
  • системно рассматривать жалобы и обратную связь;
  • проводить внутренние аудиты;
  • выполнять корректирующие и предупреждающие действия.

Сертификат подтверждает, что система менеджмента прошла независимую оценку органа по сертификации. При этом он сам по себе не гарантирует качество каждой единицы продукции и не заменяет применимые обязательные процедуры в отношении конкретного медицинского изделия.

Что особенно важно в ГОСТ ISO 13485

Применимые требования. Система менеджмента должна учитывать требования, которые относятся к продукции, процессам и роли конкретной организации в сфере медицинских изделий.

Управление рисками. Риски учитываются при планировании и управлении процессами, связанными с созданием, производством и обращением медицинских изделий.

Документирование и прослеживаемость. Для отрасли особенно важны управляемые документы и записи, позволяющие подтвердить выполнение установленных процессов и, где требуется, проследить продукцию и операции.

Валидация процессов. Если результат процесса невозможно полностью подтвердить последующим мониторингом или измерением, организация должна обеспечить соответствующее управление и валидацию такого процесса.

Обратная связь и несоответствия. Особое значение имеют сбор обратной связи, работа с жалобами, несоответствующей продукцией, анализ причин и корректирующие действия.

Этапы сертификации

Подготовка системы менеджмента качества
Организация определяет область СМК, свою роль в жизненном цикле медицинских изделий, процессы, ответственность и необходимую документированную информацию.

Система должна фактически функционировать. До сертификационного аудита организация проводит внутренний аудит и анализ со стороны руководства, рассматривает выявленные проблемы и оценивает готовность к независимой проверке.
Выбор органа и расчёт стоимости аудита
Компания передаёт органу сведения о численности, площадках, видах деятельности, продукции, процессах и планируемой области сертификации. Для ГОСТ ISO 13485 органу могут потребоваться дополнительные данные о медицинских изделиях и роли организации в их жизненном цикле.

После определения продолжительности, стоимости и условий стороны заключают договор и согласовывают программу аудита.
Сертификационный аудит
На первом этапе оценивается готовность системы к основной проверке: область СМК, структура процессов, документированная информация, внутренний аудит и анализ со стороны руководства.

На втором этапе аудиторы оценивают фактическую работу системы: управление процессами и рисками, выполнение применимых требований, работу с поставщиками, производством, записями, несоответствиями, обратной связью и другими процессами в зависимости от деятельности компании.
Рассмотрение результатов и решение о сертификации
При выявлении несоответствий организация выполняет необходимые коррекции и корректирующие действия и предоставляет подтверждающие материалы. Порядок проверки зависит от характера несоответствий и правил органа.

После рассмотрения результатов орган принимает решение о сертификации. При положительном решении начинается сертификационный цикл с последующими надзорными аудитами.

Стоимость и сроки
сертификации по ГОСТ ISO 13485

  • Стоимость сертификации

    Стоимость зависит от продолжительности аудита, тарифов выбранного органа, численности, количества площадок, видов деятельности, продукции и процессов компании, командировочных расходов и других условий.

    Ориентировочная стоимость:
    • от 105 000 ₽ для компании из 10 сотрудников
    • от 230 000 ₽ для компании из 100 сотрудников

    Это ориентиры для предварительного планирования. Фактическую стоимость орган по сертификации определяет после рассмотрения исходных данных компании.

  • Сроки сертификации

    Для компании с подготовленной системой менеджмента качества срок от подачи заявки до завершения процедуры сертификации может составлять около 4-5 недель:

    • 1-2 недели — планирование аудита,
    • 1 неделя — проведение аудита,
    • 2 недели — подготовка отчётных материалов, рассмотрение результатов и принятие решения о сертификации.

    Фактический срок зависит от готовности системы, доступности аудиторов, продолжительности аудита и необходимости устранения выявленных несоответствий. Если сертификат требуется к определённой дате, лучше начинать выбор органа заранее.

Документы и подготовка к аудиту
по ГОСТ ISO 13485

ГОСТ ISO 13485 предусматривает значительный объём документированной информации, но конкретный комплект зависит от роли организации, продукции и процессов.

Перед аудитом могут оцениваться:

  • область системы менеджмента качества;
  • политика и цели в области качества;
  • руководство по качеству;
  • распределение ответственности и полномочий;
  • документированные процедуры и записи системы;
  • управление рисками;
  • информация по медицинским изделиям и их семействам;
  • процессы проектирования и разработки — где применимо;
  • требования к закупкам и оценке поставщиков;
  • управление производством и оказанием услуг;
  • чистота продукции и контроль загрязнения — где применимо;
  • требования к стерильной продукции и процессам стерилизации — где применимо;
  • валидация процессов;
  • идентификация и прослеживаемость;
  • мониторинг и измерительное оборудование;
  • обратная связь и работа с жалобами;
  • управление несоответствующей продукцией;
  • корректирующие и предупреждающие действия;
  • внутренние аудиты;
  • анализ системы со стороны руководства.

Аудиторы оценивают не только наличие документов, но и фактическое выполнение установленных процессов и наличие объективных свидетельств их результативного применения.

Как проверяются органы и их аккредитация

Аккредитация подтверждает, что компетентность органа по сертификации была оценена в установленной области. Поэтому перед заключением договора важно проверить не только наличие аккредитации, но и её действующий статус и область.

Audit Advisor регулярно сверяет сведения об органах с официальным реестром Росаккредитации. При этом статус и область аккредитации могут измениться между обновлениями базы. Перед заключением договора дополнительно проверьте, что аккредитация выбранного органа действует и охватывает ГОСТ ISO 13485 и деятельность, соответствующую области сертификации вашей компании.

Почему сервис бесплатен

Для компании, которая ищет орган по сертификации, использование Audit Advisor бесплатно. Вы не платите за подбор, отправку заявки и получение коммерческих предложений.

Стоимость сертификации рассчитывается выбранными органами индивидуально и зависит от стандарта, численности, количества площадок и других факторов.

Audit Advisor может получать оплату от органов по сертификации в рамках партнёрской программы. Это не ограничивает выбор пользователя: заявку получают только те организации, которые он выбрал самостоятельно.
Бесплатный сервис подбора органа по сертификации

Как выбрать орган по сертификации
из полученных предложений

  • Проверьте аккредитацию

    Проверьте в реестре Росаккредитации, что аккредитация органа действует и не приостановлена. Затем изучите область аккредитации: в ней должен быть указан нужный стандарт, а также виды деятельности, соответствующие области сертификации вашей компании.

  • Сравните не только стоимость сертификации

    Низкая стоимость не всегда означает лучшее предложение. Важно понять, что именно входит в цену, какие услуги включены в коммерческое предложение и какие расходы могут появиться дополнительно.

  • Оцените сроки и формат аудита

    Сравните предложенные сроки аудита, продолжительность и формат аудита. В некоторых случаях аудит может проводиться дистанционно. Это может сократить командировочные расходы, но такой формат подходит не для всех задач и может ограничивать глубину проверки процессов на месте.

  • Уточните командировочные расходы

    Если аудиторы приезжают из другого региона, к стоимости сертификации могут добавиться расходы на проезд, проживание и другие командировочные затраты. Эти условия лучше уточнить до заключения договора.

  • Посмотрите опыт в вашей отрасли

    При сравнении предложений учитывайте опыт органа и его аудиторов в сфере медицинских изделий и с организациями вашего профиля. Такой опыт помогает лучше учитывать особенности продукции, процессов и применимых требований при проведении аудита.

  • Проверьте правила сертификации

    Заранее уточните порядок устранения несоответствий, сроки проверки корректирующих действий, возможные дополнительные платежи и дальнейший порядок сертификации.

О сервисе Audit Advisor

Audit Advisor создан Александром Чумаченко — специалистом, работающим в сфере сертификации систем менеджмента с 2013 года. Практический опыт включает взаимодействие с заказчиками и органами по сертификации, подготовку коммерческих предложений, планирование сертификационных аудитов и участие в аудитах систем менеджмента.

Сервис не является органом по сертификации, не проводит аудиты и не выдаёт сертификаты. Пользователь самостоятельно выбирает до пяти организаций, которым будет передана заявка для подготовки коммерческих предложений.

Для заявителя использование сервиса бесплатно.
Подробнее об Audit Advisor

Что делает Audit Advisor,
а что орган по сертификации

Audit Advisor

✔ помогает найти подходящие органы по сертификации;
✔ собирает исходные данные для запроса;
✔ показывает найденные организации;
✔ передаёт заявку только выбранным органам;
✔ не участвует в аудите и сертификационном решении.

Орган по сертификации

  • уточняет область сертификации и исходные данные;
  • рассчитывает продолжительность и стоимость работ;
  • заключает договор с компанией;
  • планирует и проводит сертификационный аудит;
  • рассматривает результаты и принимает решение о сертификации.

Другие стандарты систем менеджмента

Ответы на популярные вопросы
о сертификации по ГОСТ ISO 13485

Что ещё может быть вам полезно
Реестр аккредитованных органов
Найдите органы по сертификации систем менеджмента с аккредитацией ФСА и проверьте информацию о выбранной организации.
Перейти к разделу
База знаний по ГОСТ ISO 13485
  • Разъяснение требований
  • Материалы по системе менеджмента качества медицинских изделий
  • Новости сертификации
  • Полезные ссылки и материалы
Узнать больше
Калькулятор стоимости
Рассчитайте ориентировочную стоимость сертификации системы менеджмента с учётом численности и выбранного стандарта.
Рассчитать

Готовы выбрать орган по сертификации по ГОСТ ISO 13485?

Заполните одну заявку, выберите до пяти подходящих органов и сравните полученные коммерческие предложения. Для заявителя сервис бесплатен, а данные заявки передаются только выбранным организациям.
Получить до 5 коммерческих предложений